导语： 三十年前，天士力用一台自研滴丸机，把一张中药复方变成了能够稳定生产、跨区域销售的工业产品。现在，天士力努力通过复方丹参滴丸回答另一道难题——稳定生产出来的药品，能否拿出被现代临床体系认可的疗效证据。 王剑/作者 砺石商业评论/出品 2026年2月7日，天士力发布公告，与美国专科处方药公司Arbor Pharmaceuticals签署了《终止协议》，收回复方丹参滴丸（T89）相关适应症在美国的独家销售等权益。 复方丹参滴丸在中国已经卖了三十多年，2025年销量仍达1.57亿盒。然而自1997年启动美国FDA申报算起，同一项目走了近三十年，却至今未能叩开美国市场的大门。 甚至，这款药还没等到美国批文，企业却已换了主人。 1 从医院药械科到“天使力” 天士力的故事，要从创始人闫希军与吴迺峰夫妇如何开发出复方丹参滴丸说起。 复方丹参片由丹参、三七、冰片组成，主要用于冠心病、心绞痛的治疗，上世纪90年代初，已经是国内医院较为常见的心血管中成药。 不过，由于传统片剂体积大、服用不便，生产工艺也难以进一步标准化，业内也开始尝试通过剂型改造，提高服用的便捷性和生产的标准化程度。 这些问题，恰好被闫希军关注到。 彼时，闫希军的职务是解放军第254医院药械科主任，负责医院药品和医疗设备的供应管理。妻子吴迺峰，也长期在军队医疗系统从事药学工作。 两人既是夫妻，也是药学同行，日常工作就是围着医院用药、制剂生产和药品研发转。 1991年前后，夫妻二人结合日常工作，开始对复方丹参片进行剂型改造。 值得一提的是，这并不是两人的业余尝试，相关实验场地、制剂条件和研发人员其实均来自第254医院，项目也是在医院体系内推进。 而闫希军后来回忆这段经历时也曾表示，没有军队的支持，就没有后来的天士力。 在研发过程中，他们将药材中的有效成分提取、浓缩，再制成米粒大小的滴丸。相比传统片剂，滴丸体积更小，可以口服或舌下含服，提取、配比和成型过程也更容易被固定下来，这也为后续的标准化生产打下了基础。 到1992年，复方丹参滴丸已基本完成实验室阶段的配方和工艺定型，准备申报批量生产。 然而，第254医院原有的制剂条件只能满足院内小规模生产，一旦获批并转入批量生产，现有场地和设备很快就会到达极限。 为此，闫希军提出了建设一座约5000平方米制剂大楼的方案。该方案经北京军区后勤部批准，按照“总体设计、分步实施”的方式推进。 许可是有了，可资金仍然没有着落。制剂大楼建设和设备购置仍有近千万元资金缺口，但由于部队系统特殊身份，无法通过银行贷款补足缺口，差额只能自筹。 于是，闫希军、吴迺峰夫妇开始在北京、天津两地奔走，寻找愿意出资且具备工程化能力的合作方，并最终引入了天津中央制药厂。 这家药厂带来的不只是资金，还有医院制剂科当时欠缺的生产设备、质量管理经验和工程化能力。 1993年，制剂大楼建成投产。同年，复方丹参滴丸完成中试放大、临床试验和注册申报，取得了新药证书和生产文号。 隔年，解放军第254医院下属企业与天津中央制药厂共同组建了天士力的前身“天使力联合制药公司”，由闫希军兼任总经理。复方丹参滴丸也正式从医院药械科里的研发项目，迈入到企业化生产阶段。 可此时，真正的考验才刚刚开始。 当时国内没有现成的高速滴丸设备，如何让每一颗药丸大小一致、剂量稳定，同时把产量真正做上去，成为天使力挂牌后的最大难题。 那时期，除了缺乏合适的设备，公司还面临体制上的约束。 天使力成立时名为“天使力联合制药公司”，到1997年前后更名为“天士力”（取“天人合一、士代表人”之意）。但名字换了，体制未换。 作为军办企业，融资、市场扩张等关键动作始终受到严格限制，使得许多发展设想无法落地。 直到1998年军队企业与部队脱钩政策落地，闫希军及创业团队脱离军队系统，经进一步改制，公司股权转由地方持有，天士力才逐渐转型为一家完全市场化的制药企业。 2 一台滴丸机，把药方送进工厂 拿到批文、建起实验大楼，也只是迈出了第一步。如何将这款药稳定、大规模地生产出来，才是天士力接下来真正要解决的问题。 小规模试制时，研发人员可以守在设备旁随时调整参数，可一旦进入规模化生产，情况就完全不同。 而作为一款面对市场的中成药，意味着无论是今天生产的药，还是数月后生产的药，剂量和质量都必须保持在统一标准之内。 听着不难，可复方丹参滴丸所采用的丹参、三七均为天然药材，其产地不同、采收季节不同、储存环境不同，有效成分含量都会出现波动，提取结果自然也难以保持一致。 到了滴丸成型这一步，变量还在增加。药液温度的高低、滴头口径的大小、滴制速度的快慢，以及冷却时间长短，任何一个参数的微小波动，都会传导到最终成品上。 传统中药生产里，这些细节往往靠老师傅的经验来把控。但规模化、连续生产不可能永远依赖个人的手感。 更现实的问题是，当时国内根本